Publicado em 2019, o novo regulamento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA (RDC nº283) sobre impurezas do tipo NITROSAMINAS, presentes em medicamentos comumente utilizados para controle de pressão alta, trouxe à tona a necessidade de implementação de um controle da indústria farmacêutica sobre estas substâncias, pois tratam-se de potentes carcinógenos que empresas do ramo farmacêutico precisam implantar para garantir que seus medicamentos não estejam contaminados e tragam potenciais riscos aos pacientes que os consomem.
Esta nova regulamentação faz parte da estratégia da autoridade sanitária brasileira (ANVISA) para assegurar um controle sanitário adequado, medida equivalente à adotada pelas autoridades sanitárias da Europa e dos Estados Unidos da América.
Em Ofício de 14/01/2020/SEI/GIMED/GGFIS/DIRE4 a ANVISA recomendou às indústrias farmacêuticas o controle de Nitrosaminas em TODOS os insumos farmacêuticos ativos, os IFAs. O medicamento Cloridrato de Ranitidina, indicado para tratamento de azia, úlceras de estômago ou de duodeno, foi apontado como potencial causador de Nitrosaminas por degradação e teve seu recolhimento voluntário acatado por várias indústrias farmacêuticas.
No recente ‘Painel sobre Nitrosaminas’ promovido pela ANVISA, que reuniu representantes de associações e da indústria farmacêutica, o titular da Gerência Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária (GGFIS), Ronaldo Gomes, esclareceu quais produtos farmacêuticos devem ser objeto de análise de risco quanto à presença de nitrosaminas e testes analíticos.
Mais sobre as Nitrosaminas
As nitrosaminas se referem a moléculas contendo grupo nitroso funcional. São impurezas classificadas como prováveis cancerígeno humanos, com base nos resultados de testes em animais, o que significa que a exposição a longo prazo acima de certos níveis pode aumentar o risco de câncer. Eles estão presentes em alguns alimentos e suprimentos de água potável, no entanto a sua presença em medicamentos é considerada inaceitável. Por meio das investigações em curso, concluiu-se que a possibilidade de formação de impureza de nitrosamina é ampla, como por exemplo, a presença simultânea de nitritos e aminas na síntese do insumo farmacêutico ativo e a presença nitritos ou aminas como contaminantes não intencionais de materiais de partida, reagentes e solventes. Embora não se espere que as nitrosaminas se formem durante a fabricação da grande maioria dos medicamentos que contêm substâncias ativas sintetizadas quimicamente, é importante que todas as empresas que ainda não o tenham adotado, tomem medidas de precaução adequadas.
Se desejar saber mais sobre a “Adoção de medidas para medicamentos para pressão alta”. Leia este material da ANVISA.
Fonte: http://portal.anvisa.gov.br/