Extraíveis & Lixiviáveis

Nos últimos anos, com o crescente desenvolvimento da indústria farmacêutica, cada vez mais os componentes utilizados na produção das embalagens estão recebendo uma grande atenção por parte de órgãos reguladores. Os estudos destes componentes, os chamados Extraíveis & Lixiviáveis, estão entre os assuntos mais abordados em guias e em determinações de órgãos reguladores internacionais, bem como da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).

A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC 73-2016) da ANVISA, se aplica a todos os medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos classificados como novos, similares e genéricos. Nesta resolução é mencionada a necessidade de as empresas avaliarem qualquer interação entre o medicamento e a sua embalagem primária.

As principais formas de interação conhecidos são a migração de componentes extraíveis do material da embalagem para o produto, ou a perda de componentes do produto por absorção à embalagem. Extraíveis são compostos químicos removidos de um material pela atuação de uma força exagerada (tais como solventes agressivos, condições de tempo e temperatura extremas).

Esta regulamentação se aplica a todos os materiais, inclusive metais, vidros e plásticos. Os polímeros são considerados os que têm a maior interação potencial com o medicamento. No entanto, outros materiais, frequentemente considerados inertes, tais como o vidro ou outros metais, como o aço inoxidável, não devem ser esquecidos. Nos metais é possível encontrar ferro, níquel ou cromo.

O estudo de extraíveis auxilia na investigação e na conclusão do estudo de lixiviáveis. Lixiviáveis são compostos químicos que migram de um material de contato para produtos farmacêuticos quando guardados em condições de uso simuladas “normais”.

A realização destes estudos em conjunto possibilita avaliar se o produto acondicionado é compatível com a embalagem escolhida, garantindo a qualidade do fármaco armazenado e a segurança dos consumidores.

No laboratório da NSF é possível solicitar os seguintes serviços de ‘Extraíveis & Lixiviáveis’ para embalagens de fármacos e para dispositivos médicos:

  • Verificação de material e estudo do projeto;
  • Estudo de Extração Controlada;
  • Análises de Lixiviáveis para sistemas de embalagens de fármacos.

Para mais informações, entre em contato com nossa equipe técnica através do e-mail comercial.farma@nsf.org

Medicamento seguro para todos

Publicado em 2019, o novo regulamento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária –  ANVISA (RDC nº283) sobre impurezas do tipo NITROSAMINAS, presentes em medicamentos comumente utilizados para controle de pressão alta, trouxe à tona a necessidade de implementação de um controle da indústria farmacêutica sobre estas substâncias, pois tratam-se de potentes carcinógenos que empresas do ramo farmacêutico precisam implantar para garantir que seus medicamentos não estejam contaminados e tragam potenciais riscos aos pacientes que os consomem.

Esta nova regulamentação faz parte da estratégia da autoridade sanitária brasileira (ANVISA) para assegurar um controle sanitário adequado, medida equivalente à adotada pelas autoridades sanitárias da Europa e dos Estados Unidos da América.

Em Ofício de 14/01/2020/SEI/GIMED/GGFIS/DIRE4 a ANVISA recomendou às indústrias farmacêuticas o controle de Nitrosaminas em TODOS os insumos farmacêuticos ativos, os IFAs. O medicamento Cloridrato de Ranitidina, indicado para tratamento de azia, úlceras de estômago ou de duodeno, foi apontado como potencial causador de Nitrosaminas por degradação e teve seu recolhimento voluntário acatado por várias indústrias farmacêuticas.

No recente ‘Painel sobre Nitrosaminas’ promovido pela ANVISA, que reuniu representantes de associações e da indústria farmacêutica, o titular da Gerência Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária (GGFIS), Ronaldo Gomes, esclareceu quais produtos farmacêuticos devem ser objeto de análise de risco quanto à presença de nitrosaminas e testes analíticos.

Mais sobre as Nitrosaminas
As nitrosaminas se referem a moléculas contendo grupo nitroso funcional. São impurezas classificadas como prováveis cancerígeno humanos, com base nos resultados de testes em animais, o que significa que a exposição a longo prazo acima de certos níveis pode aumentar o risco de câncer. Eles estão presentes em alguns alimentos e suprimentos de água potável, no entanto a sua presença em medicamentos é considerada inaceitável. Por meio das investigações em curso, concluiu-se que a possibilidade de formação de impureza de nitrosamina é ampla, como por exemplo, a presença simultânea de nitritos e aminas na síntese do insumo farmacêutico ativo e a presença nitritos ou aminas como contaminantes não intencionais de materiais de partida, reagentes e solventes. Embora não se espere que as nitrosaminas se formem durante a fabricação da grande maioria dos medicamentos que contêm substâncias ativas sintetizadas quimicamente, é importante que todas as empresas que ainda não o tenham adotado, tomem medidas de precaução adequadas.

Se desejar saber mais sobre a “Adoção de medidas para medicamentos para pressão alta”. Leia este material da ANVISA.

Fonte: http://portal.anvisa.gov.br/