Nos últimos anos, com o crescente desenvolvimento da indústria farmacêutica, cada vez mais os componentes utilizados na produção das embalagens estão recebendo uma grande atenção por parte de órgãos reguladores. Os estudos destes componentes, os chamados Extraíveis & Lixiviáveis, estão entre os assuntos mais abordados em guias e em determinações de órgãos reguladores internacionais, bem como da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).
A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC 73-2016) da ANVISA, se aplica a todos os medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos classificados como novos, similares e genéricos. Nesta resolução é mencionada a necessidade de as empresas avaliarem qualquer interação entre o medicamento e a sua embalagem primária.
As principais formas de interação conhecidos são a migração de componentes extraíveis do material da embalagem para o produto, ou a perda de componentes do produto por absorção à embalagem. Extraíveis são compostos químicos removidos de um material pela atuação de uma força exagerada (tais como solventes agressivos, condições de tempo e temperatura extremas).
Esta regulamentação se aplica a todos os materiais, inclusive metais, vidros e plásticos. Os polímeros são considerados os que têm a maior interação potencial com o medicamento. No entanto, outros materiais, frequentemente considerados inertes, tais como o vidro ou outros metais, como o aço inoxidável, não devem ser esquecidos. Nos metais é possível encontrar ferro, níquel ou cromo.
O estudo de extraíveis auxilia na investigação e na conclusão do estudo de lixiviáveis. Lixiviáveis são compostos químicos que migram de um material de contato para produtos farmacêuticos quando guardados em condições de uso simuladas “normais”.
A realização destes estudos em conjunto possibilita avaliar se o produto acondicionado é compatível com a embalagem escolhida, garantindo a qualidade do fármaco armazenado e a segurança dos consumidores.
No laboratório da NSF é possível solicitar os seguintes serviços de ‘Extraíveis & Lixiviáveis’ para embalagens de fármacos e para dispositivos médicos:
- Verificação de material e estudo do projeto;
- Estudo de Extração Controlada;
- Análises de Lixiviáveis para sistemas de embalagens de fármacos.
Para mais informações, entre em contato com nossa equipe técnica através do e-mail comercial.farma@nsf.org