Extraíveis & Lixiviáveis

Nos últimos anos, com o crescente desenvolvimento da indústria farmacêutica, cada vez mais os componentes utilizados na produção das embalagens estão recebendo uma grande atenção por parte de órgãos reguladores. Os estudos destes componentes, os chamados Extraíveis & Lixiviáveis, estão entre os assuntos mais abordados em guias e em determinações de órgãos reguladores internacionais, bem como da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).

A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC 73-2016) da ANVISA, se aplica a todos os medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos classificados como novos, similares e genéricos. Nesta resolução é mencionada a necessidade de as empresas avaliarem qualquer interação entre o medicamento e a sua embalagem primária.

As principais formas de interação conhecidos são a migração de componentes extraíveis do material da embalagem para o produto, ou a perda de componentes do produto por absorção à embalagem. Extraíveis são compostos químicos removidos de um material pela atuação de uma força exagerada (tais como solventes agressivos, condições de tempo e temperatura extremas).

Esta regulamentação se aplica a todos os materiais, inclusive metais, vidros e plásticos. Os polímeros são considerados os que têm a maior interação potencial com o medicamento. No entanto, outros materiais, frequentemente considerados inertes, tais como o vidro ou outros metais, como o aço inoxidável, não devem ser esquecidos. Nos metais é possível encontrar ferro, níquel ou cromo.

O estudo de extraíveis auxilia na investigação e na conclusão do estudo de lixiviáveis. Lixiviáveis são compostos químicos que migram de um material de contato para produtos farmacêuticos quando guardados em condições de uso simuladas “normais”.

A realização destes estudos em conjunto possibilita avaliar se o produto acondicionado é compatível com a embalagem escolhida, garantindo a qualidade do fármaco armazenado e a segurança dos consumidores.

No laboratório da NSF é possível solicitar os seguintes serviços de ‘Extraíveis & Lixiviáveis’ para embalagens de fármacos e para dispositivos médicos:

  • Verificação de material e estudo do projeto;
  • Estudo de Extração Controlada;
  • Análises de Lixiviáveis para sistemas de embalagens de fármacos.

Para mais informações, entre em contato com nossa equipe técnica através do e-mail comercial.farma@nsf.org

Frutas brasileiras

O Brasil produz atualmente 40 milhões de toneladas de frutas por ano em uma área de cultivo aproximada de 23 milhões/ha, colocando o país na 3ª posição no ranking mundial de produção e sendo superado apenas pela Índia e China. Contudo, a maior parte da produção é destinada ao consumo interno, sendo que o país ocupa apenas a 23ª posição no ranking mundial dos exportadores, criando mais uma enorme oportunidade de mercado a ser explorado pelo já pujante agronegócio brasileiro.

Com a tendência de alta do mercado de exportação de frutas processadas e in natura, o interesse pelos investimentos no setor da fruticultura tem crescido significativamente, embora seja importante lembrar que o volume das exportações brasileiras ainda não ultrapassa 3% da produção, com a maior parte da produção ainda sendo destinada ao mercado consumidor interno.

Segundo levantamento realizado pela Empresa Brasileira de Pesquisa Agropecuária (Embrapa) a produção da fruticultura brasileira gera receitas superiores a R$ 10 bilhões anuais, uma participação bastante tímida em um mercado global que movimenta mais de US$ 130 bilhões por ano.

Além de uma importante fonte de alimentação, a cadeia produtiva da fruticultura é geradora de empregos e renda para a população e de divisas para o país, sendo que somente com as exportações de suco de laranja, o Brasil obtém receitas da ordem de 2 bilhões de dólares anuais e de 900 milhões com as exportações de frutas frescas e secas.

Melão, manga, melancia, maçã, banana, abacate, lima/limão, laranja, uvas e peras são as principais variedades de frutas exportadas, tendo a Europa como seu principal mercado consumidor.

Neste contexto, a preocupação com a qualidade dos alimentos tem se tornado um fator importante, tanto para as autoridades responsáveis pela saúde, como para o consumidor. O conceito de alimento seguro envolve a sua qualidade do ponto de vista nutricional, organoléptico e da ausência de determinados tipos de riscos ou perigos.

Desta forma, A NSF, através de sua missão de ajudar a assegurar globalmente a saúde e segurança das pessoas, oferece através de seus laboratórios de alta tecnologia, os serviços de análises laboratoriais físico-químicas, microbiológicas e toxicológicas reconhecidas oficialmente por órgãos nacionais e internacionais necessárias para o controle de qualidade das frutas, visando atendimento aos mais rígidos padrões normativos e legais de segurança para o consumo estabelecidos tanto para o mercado interno, como para exportação para os mais importantes mercados globais.

Quer saber mais como a NSF pode ajudar a sua empresa? Envie um e-mail para comercial.alimentos@nsf.org.

 

Por Vera Gallardo, consultora para a área de alimentos da NSF

Fontes: Embrapa (www.embrapa.br), Abrafrutas (www.abrafrutas.org)

Remediadores físico-químicos

A utilização de remediadores – produtos ou agentes utilizados para a recuperação de ambientes e ecossistemas contaminados através de processo físico, químico ou biológico, como também para o tratamento de efluentes e resíduos – são uma opção viável, mas que requer cuidado, pois devido as suas propriedades ou uso inadequado podem acarretar em desequilíbrios ao ecossistema, resultando em danos ao meio ambiente.

Por isso é importante destacar que os estudos a serem realizados devem sempre considerar a saúde e o bem-estar da população; a fauna e a flora; a qualidade do solo, da água e do ar e os interesses de proteção à natureza e a paisagem. Os estudos também precisam considerar o comportamento e o destino ambiental esperado do produto a ser utilizado, considerando informações sobre seu potencial de transporte e de transformação no ambiente contaminado.

Neste contexto, a Instrução Normativa nº 05, de 17 de maio de 2010, do Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e Recursos Naturais Renováveis (IBAMA), é muito importante, pois estabelece os procedimentos e exigências que devem ser adotados quando da realização de pesquisas, experimentações e registros de produtos remediadores.

A IN 05 (2010) também descreve a importância das informações técnicas sobre as propriedades toxicológicas do produto, com indicação das referências  bibliográficas consultadas, estudos e testes ou artigos técnico-científicos que fundamentem as informações.

Os estudos de propriedades físico-químicas necessários para o registro de remediadores físico-químicos conforme IN 05 (2010), são: teor de ingrediente ativo; miscibilidade; densidade; pH; estado físico, aspecto, cor e odor; biodegradabilidade em solos; estabilidade térmica e ao ar (validade do produto).

Como a norma não menciona os estudos toxicológicos necessários para a avaliação dos produtos, é importante listar alguns estudos e que são recomendados para o registro de agrotóxicos: toxicidade oral, dérmica e inalatória para ratos; irritação/corrosão cutânea e ocular in vitro; teste de AMES e de micronúcleos.

Através de estudos ecotoxicológicos é possível avaliar os possíveis impactos ambientais decorrentes da aplicação de remediadores. Alguns estudos que podem ser aplicados na avaliação desses produtos químicos são: toxicidade aguda para organismos do solo; toxicidade aguda para microcrustáceos; toxicidade para algas; toxicidade aguda para aves, entre outros.

A NSF, ao investir continuamente em rigor técnico, infraestrutura e tecnologia, além de ter reconhecimento de Boas Práticas de Laboratório (BPL), possui uma gama consistente de análises para estes produtos (remediadores), englobando as especialidades: físico-químicas, toxicológicas, mutagênicas, ecotoxicológicas para agroquímicos e afins, produtos farmacêuticos, cosméticos, preservativos de madeira, produtos veterinários, saneantes e produtos químicos industriais.

A NSF, dentro da estratégia de ser um laboratório referência e de excelência, vem se capacitando, de forma significativa, através de melhorias de processos, ações transformadoras e inovadoras, além de ser o pioneiro no setor de ecotoxicologia no Brasil.

Para maiores informações sobre os serviços de remediadores prestados pela NSF, entre em contato através do e-mail comercial.produtos@nsf.org