Novo Whitepaper explora a importância dos estudos de impurezas.  

As especialistas NSF Andrea Machado e Helena Rolla discutem a presença de impurezas de nitrosaminas em medicamentos originados de sínteses químicas de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFA’s) ou formulações de medicamentos¹ (Scherf-Clavel et al. 2019).

O que são nitrosaminas?  

As nitrosaminas estão associadas a severos riscos à saúde devido às suas propriedades genotóxicas e potencial carcinogênico.  

Abaixo estão as principais preocupações de saúde:  

• Carcinogenicidade: as nitrosaminas são conhecidas por serem potentes cancerígenas, o que significa potencial para o desenvolvimento de câncer. 
• Dano a Órgãos: a exposição à nitrosaminas está relacionada a danos no fígado e nos rins, bem como problemas respiratórios.
• Doenças Crônicas: há uma associação entre nitrosaminas e o desenvolvimento de doenças como Alzheimer, Parkinson, diabetes tipo 2 e doença hepática gordurosa.

Por que é tão importante medir a exposição à nitrosaminas?  

É muito importante gerenciar a exposição a nitrosaminas, especialmente em produtos alimentícios e farmacêuticos, para minimizar estes riscos à saúde. A importância dos estudos de impurezas e medidas regulatórias para controlar nitrosaminas em medicamentos reflete a gravidade destes problemas de saúde.  

Há também um rigoroso monitoramento de nitrosaminas, com diretrizes e legislações como o RDC 283 da ANVISA e as determinações da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) voltadas à prevenção de impurezas.  

Insights da NSF 

Em um estudo realizado no Laboratório NSF do Brasil, testou-se uma impureza nitrosamina quanto a sua capacidade de indução de mutação reversa para o locus his em quatro linhagens de Salmonella typhimurium (TA98, TA100, TA1535 e TA1537) pelo método de pré-incubação em presença e ausência do sistema de ativação metabólica (20% e 30% de S9-mix proveniente de fígado de ratos). 

Embora nossos resultados indiquem que a fração S9 de ratos não ativou os controles NDEA e NDMA, mas sim o NMor, a impureza N-nitrosamina testada foi claramente mutagênica em ambas as concentrações de S9 mix obtidos de ratos (20% e 30%).